- 百汇泽?组的中位OS为10.2个月(95% CI:8.7 , 16.3) , 安慰剂组为12.0个月(95% CI:8.2 , 无法估计[NE])
- 百汇泽?组的ORR为7.7%(95% CI:1.6 , 20.9) , 安慰剂组为6.3%(95% CI:0.8 , 20.8)
- 百汇泽?组的中位DoR为3.6个月(95% CI:3.5 , NE) , 安慰剂组为NE(95% CI:5.6 , NE)
- 百汇泽?组的中位TTR为3.7个月(范围:1.8 , 7.3) , 安慰剂组为1.9个月(范围:1.9 , 1.9)
在本试验中 , 百汇泽?总体耐受性良好 , 未观察到新的安全性警示 。 安全性结果包括:
- 百汇泽?组有65例患者(91.5%)出现至少1起任何级别的TEAE , 安慰剂组有61例患者(93.8%)
- 百汇泽?组分别有14例(19.7%)和29例(40.8%)患者出现严重TEAE和3级及以上TEAE , 安慰剂组分别有10例(15.4%)和20例患者(30.8%)
- 百汇泽?组中最常见(≥10%)的TEAE包括贫血(36.6%)、恶心(32.4%)、食欲下降(26.8%)、呕吐(23.9%)、乏力(21.1%)、腹泻(18.3%)、上腹痛(16.9%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(AST;12.7%)、丙氨酸氨基转移酶升高(ALT;11.3%)、腹痛(11.3%)、便秘(11.3%)和白细胞计数降低(11.3%)
- 安慰剂组中最常见(≥ 10%)的TEAE包括腹痛(18.5%)、恶心(16.9%)、外周感觉神经病(13.8%)、乏力(16.9%)、贫血(12.3%)、食欲下降(12.3%)、吞咽困难(12.3%)、上腹痛(10.8%)、便秘(10.8%)和腹泻(10.8%)
- 百汇泽?组有8例患者(11.3%)因TEAE而终止治疗 , 安慰剂组有2例(3.1%)
- 百汇泽?组有2例患者(2.8%)因TEAE死亡 , 均认定与治疗无关;安慰剂组有2例患者(3.1%)(其中1例[1.5%]的TEAE认定与治疗相关)